Cleanroom Technology
Die Planung von Reinräumen (RR) zur Herstellung steriler Arzneimittel erfordert ein hohes Maß an interdisziplinärer Sachkenntnis. Entsprechend der vorgesehenen Produkten und Herstellverfahren müssen die RR-Klassen, die Raumgrößen und das Schleusenkonzept für Personal und Material festgelegt werden. Dazu ist die geeignete Belüftungstechnik zu planen. Unter einer Vielzahl von Möglichkeiten ist die Auswahl für den Fußboden, die Wände und der Decke auszuwählen. Dabei spielt das Material und dessen Oberflächenbeschaffenheit eine entscheidende Rolle. Material und Oberfläche muss für die vorgesehene Reinigung und Desinfektion geeignet sein.
Reinraumkonzeptionierung
Die Konzeptionierung beginnt mit der Definition der Anforderungen an das Produkt und die Wirkung des Produktes. Handelt es sich ausschließlich um den Produktschutz bei der Sterilherstellung oder um die Herstellung hochwirksamer/toxische pharmazeutischer Substanzen, verbunden mit einem Sterilprozess. Dazu ist ein besonderer Marktüberblick über alle RR-Technologien notwendig, um für die Aufgabe die besten Vorschläge im Kosten-/Nutzen-Vergleich ausarbeiten zu können. Auf Basis der konventionellen Reinraum-technischen Anlagen sind die Alternativen der Arbeitsplätze: Laminar-Flow-Anlage - RABS und in Isolator zu bewerten.
Reinraumeinrichtung
Bei der Auswahl von Fußboden, Wänden und Decke für ein RR-Projekt stehen die nutzungsspezifischen Anforderungen im Vordergrund. Es sind die am besten geeigneten Materialien bezüglich der physikalisch-mechanischen und chemischen Belastungen zu finden. Dabei geht es nicht allein um die Höhe der Investitions-Kosten. Es müssen gleichbedeutend die Lebenszykluskosten, die Kosten für Pflege und Wartung bewertet werden. Die Auswahl, z. B. eines ungeeigneten RR-Fußbodens zieht hohe Kosten für Instandsetzung und Produktionsausfall nach sich.